FDA ने त्याच्या पहिल्या लाळ-आधारित COVID-19 अँटीबॉडी चाचणीला मान्यता दिली

एफडीएने त्याची पहिली अँटीबॉडी चाचणी मंजूर केली, जी कोविड-19 संसर्गाचा पुरावा तपासण्यासाठी रक्ताचे नमुने वापरत नाही, परंतु त्याऐवजी साध्या, वेदनारहित तोंडी स्वॅबवर अवलंबून असते.
डायबेटोमिक्सने विकसित केलेल्या जलद लॅटरल फ्लो डायग्नोसिसला एजन्सीकडून आपत्कालीन अधिकृतता प्राप्त झाली आहे, ज्यामुळे ते प्रौढ आणि मुलांसाठी काळजी घेण्याच्या ठिकाणी वापरले जाऊ शकते.CovAb चाचणी 15 मिनिटांत निकाल देण्यासाठी डिझाइन केलेली आहे आणि त्यासाठी कोणत्याही अतिरिक्त हार्डवेअर किंवा उपकरणांची आवश्यकता नाही.
कंपनीच्या म्हणण्यानुसार, लक्षणे दिसू लागल्यानंतर कमीत कमी १५ दिवसांनंतर जेव्हा शरीराचा अँटीबॉडी प्रतिसाद उच्च पातळीवर पोहोचतो, तेव्हा चाचणीचा खोटा-नकारात्मक दर 3% पेक्षा कमी असतो आणि खोटे-पॉझिटिव्ह दर 1% च्या जवळ असतो. .
हे डायग्नोस्टिक अभिकर्मक IgA, IgG आणि IgM ऍन्टीबॉडीज शोधू शकते आणि यापूर्वी युरोपमध्ये CE चिन्ह प्राप्त केले आहे.युनायटेड स्टेट्समध्ये, चाचणी कंपनीच्या COVYDx उपकंपनीद्वारे विकली जाते.
टाइप 2 मधुमेहाच्या रूग्णांच्या साप्ताहिक रक्तातील साखरेच्या पातळीचा अंदाज घेण्यासाठी लाळ-आधारित चाचणी विकसित करण्यासाठी काम केल्यानंतर, डायबेटोमिक्सने आपले प्रयत्न कोविड-19 साथीच्या रोगाकडे वळवले.हे लहान मुलांमध्ये आणि प्रौढांमध्ये टाइप 1 मधुमेह लवकर ओळखण्यासाठी रक्त-आधारित चाचणीवर देखील काम करत आहे;FDA ने अद्याप मान्यता दिलेली नाही.
कंपनीने यापूर्वी गर्भधारणेच्या पहिल्या तिमाहीत प्री-एक्लॅम्पसिया शोधण्यासाठी पॉइंट-ऑफ-केअर चाचणी सुरू केली होती.ही संभाव्य धोकादायक गुंतागुंत उच्च रक्तदाब आणि अवयवांच्या नुकसानाशी संबंधित आहे, परंतु इतर कोणतीही लक्षणे असू शकत नाहीत.
अलीकडे, अँटीबॉडी चाचण्यांनी COVID-19 साथीच्या आजाराच्या पहिल्या काही महिन्यांचे अधिक स्पष्टपणे वर्णन करण्यास सुरुवात केली आहे, ज्यामुळे कोरोनाव्हायरस हा राष्ट्रीय आणीबाणी मानल्या जाण्यापूर्वीच युनायटेड स्टेट्सच्या किनारपट्टीवर पोहोचला आहे आणि त्यात लाखो ते दहापट आहेत. लाखोसंभाव्य लक्षणे नसलेली प्रकरणे आढळली नाहीत.
नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ हेल्थने केलेले संशोधन हजारो सहभागींकडून गोळा केलेल्या संग्रहित आणि वाळलेल्या रक्त स्पॉटच्या नमुन्यांवर अवलंबून आहे.
2020 च्या पहिल्या काही महिन्यांत NIH च्या “आपल्या सर्व” लोकसंख्या संशोधन कार्यक्रमासाठी मूळतः गोळा केलेले नमुने वापरून केलेल्या अभ्यासात असे आढळून आले आहे की डिसेंबर 2019 पासून (पूर्वी नसल्यास) कोविड अँटीबॉडी संपूर्ण युनायटेड स्टेट्समध्ये सक्रिय संसर्गाकडे निर्देश करत आहेत.हे निष्कर्ष अमेरिकन रेड क्रॉसच्या अहवालावर आधारित आहेत, ज्यात त्या काळात रक्तदानात प्रतिपिंडे आढळून आले.
240,000 हून अधिक सहभागींची भरती करणार्‍या दुसर्‍या अभ्यासात असे आढळून आले की गेल्या उन्हाळ्यात अधिकृत प्रकरणांची संख्या जवळपास 20 दशलक्षने कमी झाली आहे.संशोधकांचा असा अंदाज आहे की अँटीबॉडीजसाठी सकारात्मक चाचणी केलेल्या लोकांच्या संख्येवर आधारित, प्रत्येक पुष्टी झालेल्या COVID संसर्गासाठी, जवळजवळ 5 लोकांचे निदान झाले नाही.


पोस्ट वेळ: जुलै-14-2021