FDA ने त्वचेच्या रंगद्रव्याचा पल्स ऑक्सिमीटर परिणामांवर कसा परिणाम होतो याचे पुनरावलोकन सुरू केले

यूएस सिनेटरने अलीकडील सुरक्षा संप्रेषणामध्ये एजन्सीला पल्स ऑक्सिमीटरच्या अचूकतेचे पुनरावलोकन करण्यास सांगितले, FDA ने पल्स ऑक्सिमीटरच्या मापनांमधील संभाव्य जातीय फरकांबद्दलच्या चिंतेमुळे एजन्सीच्या अचूकतेचे पुनरावलोकन केले.
कोरोनाव्हायरस (साथीचा रोग) सर्व देशभर (किंवा खंडभर) असलेल्या साथीच्या आजारामुळे उद्भवलेल्या धोक्याच्या आधारावर लोकांनी घरी त्यांच्या श्वसन स्थितीचे परीक्षण करण्याचे मार्ग शोधले असल्याने, प्रिस्क्रिप्शन औषधे आणि ओव्हर-द-काउंटर उत्पादने म्हणून खरेदी करता येणारे पल्स ऑक्सिमीटर वाढत्या प्रमाणात वापरले जात आहेत.बर्याच काळापासून, या प्रवृत्तीमुळे त्वचेचे रंगद्रव्य आणि ऑक्सिमीटर परिणाम यांच्यातील संबंधांबद्दल चिंता वाढली आहे.
FDA ने रुग्णांना आणि आरोग्यसेवा पुरवठादारांना डिव्हाइसच्या मर्यादांबद्दल माहिती देऊन या चिंतांना प्रतिसाद दिला.एजन्सी लोकांना वेळोवेळी त्यांच्या ऑक्सिजन पातळीतील बदलांचा मागोवा घेण्यासाठी आणि निर्णय घेताना ऑक्सिमीटर डेटा व्यतिरिक्त इतर पुरावे विचारात घेण्यास प्रोत्साहित करते.
COVID-19 साथीच्या रोगाच्या सुरूवातीस, नाडी ऑक्सिमीटरमध्ये स्वारस्य वाढले.रक्तातील ऑक्सिजनच्या संपृक्ततेचा अंदाज घेण्यासाठी हे उपकरण बोटांच्या टोकांवर प्रकाशाचा किरण चमकवते.त्यांच्या घरातील श्वसन प्रणालीवर कोरोनाव्हायरसच्या प्रभावाचे मूल्यांकन करण्यासाठी आणि वैद्यकीय सेवा कधी घ्यायच्या निर्णय घेण्याचा आधार देण्यासाठी डेटा पॉइंट्स मिळविण्यासाठी ग्राहक ही उपकरणे शोधतात.कमी ऑक्सिजन पातळी असलेले काही लोक श्वास घेत नाहीत असा शोध, ज्यामुळे डेटाच्या संभाव्य मूल्यात भर पडली.
काही पल्स ऑक्सिमीटर सामान्य आरोग्य उत्पादने, क्रीडासाहित्य किंवा OTC च्या स्वरूपात विमानचालन उत्पादने म्हणून विकले जातात.OTC ऑक्सिमीटर वैद्यकीय वापरासाठी योग्य नाही आणि FDA द्वारे त्याचे पुनरावलोकन केले गेले नाही.इतर पल्स ऑक्सिमीटर 510(k) मार्गाद्वारे साफ केले जाऊ शकतात आणि प्रिस्क्रिप्शनसह प्रदान केले जाऊ शकतात.जे ग्राहक त्यांच्या ऑक्सिजन पातळीचे निरीक्षण करतात ते सहसा OTC ऑक्सिमीटर वापरतात.
पल्स ऑक्सिमीटरच्या अचूकतेवर त्वचेच्या पिगमेंटेशनच्या परिणामाबद्दल चिंता किमान 1980 च्या दशकात शोधली जाऊ शकते.1990 च्या दशकात, संशोधकांनी आपत्कालीन विभाग आणि अतिदक्षता रूग्णांचे अभ्यास प्रकाशित केले आणि त्वचेचे रंगद्रव्य आणि नाडी ऑक्सिमेट्री परिणाम यांच्यात कोणताही संबंध आढळला नाही.तथापि, सुरुवातीच्या आणि नंतरच्या अभ्यासांनी परस्परविरोधी डेटा तयार केला.
कोविड-19 आणि न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिनमध्ये प्रकाशित झालेल्या अलीकडील मेसेंजरने हा विषय पुन्हा फोकसमध्ये आणला आहे.NEJM चे पत्र एका विश्लेषणाचा अहवाल देते ज्यामध्ये असे आढळून आले की "काळ्या रूग्णांमध्ये श्वेत रूग्णांमध्ये गुप्त हायपोक्सिमियाची वारंवारता जवळजवळ तिप्पट असते आणि नाडी ऑक्सिमीटर ही वारंवारता शोधू शकत नाहीत."एलिझाबेथ वॉ सिनेटर्ससह एलिझाबेथ वॉरेन (डी-मास.) यांनी गेल्या महिन्यात एफडीएला त्वचेच्या रंगद्रव्य आणि पल्स ऑक्सिमीटरच्या परिणामांमधील दुव्याचे पुनरावलोकन करण्यास सांगून एनईजेएम डेटाचा उल्लेख केला.
शुक्रवारी सुरक्षितता सूचनेमध्ये, FDA ने म्हटले आहे की ते पल्स ऑक्सिमीटरच्या अचूकतेवरील साहित्याचे मूल्यमापन करत आहे आणि "काळजी त्वचेच्या लोकांच्या उत्पादनाची अचूकता खराब आहे की नाही यावर साहित्याचे मूल्यमापन करण्यावर लक्ष केंद्रित करते."FDA प्री-मार्केट डेटाचे विश्लेषण देखील करत आहे आणि इतर पुराव्यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी उत्पादकांसोबत काम करत आहे.या प्रक्रियेमुळे या विषयावरील सुधारित मार्गदर्शक तत्त्वे होऊ शकतात.विद्यमान मार्गदर्शक तत्त्वे शिफारस करतात की पल्स ऑक्सिमीटरच्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये कमीतकमी दोन गडद रंगद्रव्ये असलेल्या सहभागींचा समावेश करावा.
आतापर्यंत, FDA च्या कृती पल्स ऑक्सिमीटरच्या योग्य वापराबाबतच्या विधानांपुरत्या मर्यादित होत्या.FDA सुरक्षा वृत्तपत्र वाचन कसे मिळवायचे आणि त्याचा अर्थ कसा लावायचा याचे वर्णन करते.साधारणपणे, कमी रक्तातील ऑक्सिजनच्या पातळीवर पल्स ऑक्सिमीटर कमी अचूक असतात.FDA ने म्हटले आहे की 90% वाचन वास्तविक संख्या 86% पर्यंत कमी आणि 94% पर्यंत दर्शवू शकते.OTC पल्स ऑक्सिमीटरची अचूकता श्रेणी ज्याचे FDA द्वारे पुनरावलोकन केले गेले नाही ते विस्तृत असू शकते.
प्रिस्क्रिप्शन पल्स ऑक्सिमीटर मार्केटमध्ये डझनभर कंपन्या स्पर्धा करतात.अलिकडच्या वर्षांत, अनेक चिनी कंपन्यांनी मासिमो आणि स्मिथ मेडिकल सारख्या मार्केटमधील इतर वैद्यकीय तंत्रज्ञानामध्ये सामील होण्यासाठी 510(k) परवाने मिळवले आहेत.
डायबिटीज रुग्ण डेक्सकॉम आणि इन्सुलेट या दोघांनीही आपल्या भाषणात या वर्षीच्या व्यवसायातील वाढ आणि बाजाराच्या विस्ताराचा अंदाज व्यक्त केला.
कोरोनाव्हायरसचे पुनरुत्थान आणि अधिक सांसर्गिक स्ट्रॅन्सच्या उदयामुळे, कोविड-19 ची आव्हाने आणि संधी वैद्यकीय उपकरण आणि निदान कंपन्यांसमोर आहेत.
डायबिटीज रुग्ण डेक्सकॉम आणि इन्सुलेट या दोघांनीही आपल्या भाषणात या वर्षीच्या व्यवसायातील वाढ आणि बाजाराच्या विस्ताराचा अंदाज व्यक्त केला.
कोरोनाव्हायरसचे पुनरुत्थान आणि अधिक सांसर्गिक स्ट्रॅन्सच्या उदयामुळे, कोविड-19 ची आव्हाने आणि संधी वैद्यकीय उपकरण आणि निदान कंपन्यांसमोर आहेत.