डॉक्टर बनण्याची तयारी करण्यासाठी, ज्ञान जमा करण्यासाठी, आरोग्य सेवा संस्थेचे नेतृत्व करण्यासाठी आणि तुमच्या करिअरच्या विकासाला चालना देण्यासाठी NEJM ग्रुपची माहिती आणि सेवा वापरा.
जानेवारी 2020 मध्ये, यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने कोविड-19 ला अमेरिकेच्या प्रतिसादावर विचार करण्यास सुरुवात केली.4 फेब्रुवारी रोजी, सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीची घोषणा केल्यानंतर, आम्ही सक्रिय संक्रमणांचे निदान करण्यासाठी चाचण्या अधिकृत करण्यास सुरुवात केली.अशा आपत्कालीन परिस्थितीत, FDA वैज्ञानिक पुराव्याच्या पुनरावलोकनाच्या आधारे वैद्यकीय उत्पादनांसाठी आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) मंजूर करू शकते.विस्तृत पुरावे मिळविण्यासाठी पूर्ण मंजुरीची वाट पाहण्यापेक्षा कमी EUA मानकांचा अवलंब केल्याने अचूक चाचण्या मिळविण्याचा वेग वाढू शकतो.लक्षणे नसलेल्या प्रकरणांचा अहवाल दिल्यानंतर, हे स्पष्ट आहे की देशभरात SARS-CoV-2 चा खरा प्रसार समजून घेण्यासाठी आम्हाला इतर धोरणे स्वीकारण्याची आवश्यकता आहे.मागील विषाणूच्या प्रादुर्भावादरम्यान, सेरोलॉजिकल (म्हणजे, अँटीबॉडी) चाचणी केली गेली नाही किंवा त्याचा मर्यादित वापर केला गेला नाही.तथापि, या प्रकरणात, FDA हे ओळखते की युनायटेड स्टेट्समध्ये सेरोलॉजिकल चाचणीसाठी जलद आणि पुरेसा प्रवेश सुनिश्चित केल्याने वैज्ञानिक संशोधन आणि कोविड-19 च्या आकलनास प्रोत्साहन मिळू शकते, ज्यामुळे देशाला प्रतिसाद देण्यास मदत होते.
सेरोलॉजिकल चाचणी शरीराच्या भूतकाळातील संक्रमणास अनुकूल प्रतिकारक प्रतिसाद शोधू शकते.त्यामुळे, एखाद्या व्यक्तीला सध्या SARS-CoV-2 ची लागण झाली आहे की नाही हे एकट्या सेरोलॉजिकल चाचणीने ठरवता येत नाही.याव्यतिरिक्त, जरी इतर विषाणूंच्या अनुभवावरून असे दिसून आले आहे की SARS-CoV-2 अँटीबॉडीजच्या उपस्थितीमुळे रीइन्फेक्शनपासून काही संरक्षण मिळू शकते, परंतु आम्हाला माहित नाही की तेथे काही अँटीबॉडीज आहेत की नाही?किंवा प्रतिपिंडांची विशिष्ट पातळी?याचा अर्थ असा की एखाद्या व्यक्तीला पुन्हा संसर्ग होण्याची प्रतिकारशक्ती असते आणि जर असेल तर ही प्रतिकारशक्ती किती काळ टिकेल?
प्रयोगशाळा आणि आरोग्य सेवा प्रदात्यांद्वारे सेरोलॉजिकल चाचणीसाठी लवकर प्रवेश सुलभ करण्यासाठी, FDA ने 16 मार्च रोजी मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली. मार्गदर्शक तत्त्वे विकासकांना EUA शिवाय त्यांच्या चाचण्यांचा प्रचार करण्यास परवानगी देतात.जोपर्यंत चाचणी पडताळणी उत्तीर्ण होते तोपर्यंत त्यांना सूचित केले जाईल.FDA, आणि चाचणी अहवालात निर्बंधांबद्दल महत्त्वाची माहिती असते, ज्यामध्ये FDA द्वारे चाचणीचे पुनरावलोकन केले गेले नाही आणि परिणामांचा वापर संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा नाकारण्यासाठी केला जाऊ शकत नाही असे विधान समाविष्ट आहे.१
त्या वेळी, सेरोलॉजिकल चाचणी सहसा रुग्णांच्या काळजीमध्ये वापरली जात नव्हती.क्लिनिकल लॅबोरेटरी इम्प्रूव्हमेंट अमेंडमेंट (CLIA) नुसार उच्च-जटिल चाचणी करण्यासाठी मेडिकेअर आणि मेडिकेड सेवा केंद्रांद्वारे मान्यताप्राप्त प्रयोगशाळांमध्ये त्याचा वापर प्रतिबंधित करून आम्ही इतर संरक्षणात्मक उपायांची अंमलबजावणी करतो.अशा प्रयोगशाळांमध्ये कर्मचारी असतात जे विशेषतः चाचणी कामगिरीचा विचार करतात आणि दिलेल्या उद्देशासाठी सर्वोत्तम चाचणी निवडतात.डेव्हलपर ऑफिसेस जे घरी किंवा काळजीच्या ठिकाणी (उदा. डॉक्टर) सेरोलॉजिकल चाचण्यांचा वापर करू इच्छितात (जोपर्यंत ते प्रयोगशाळेच्या CLIA प्रमाणपत्राद्वारे संरक्षित नसतील) त्यांनी अद्याप EUA अर्ज सबमिट करणे आणि त्यांच्या चाचणीसाठी FDA द्वारे अधिकृत असणे आवश्यक आहे.अनेक सेरोलॉजिकल चाचण्या अधिकृत झाल्यानंतर आम्ही या धोरणाचे पुनरावलोकन करण्याची योजना आखत आहोत.तथापि, आम्हाला लक्षात आले की आमच्या 16 मार्चच्या मार्गदर्शक तत्त्वांमध्‍ये वर्णन केलेली धोरणे सदोष होती.
मार्चच्या अखेरीस, 37 व्यावसायिक उत्पादकांनी त्यांच्या यूएस मार्केटमध्ये सेरोलॉजिकल चाचण्या सुरू केल्याबद्दल FDA ला सूचित केले होते.एफडीएला सेरोलॉजिकल चाचणीसाठी EUA ची विनंती प्राप्त झाली आणि एप्रिलमध्ये पहिली चाचणी अधिकृत करण्यास सुरुवात केली.तथापि, एप्रिलच्या सुरुवातीस, सरकारी अधिकार्‍यांनी या चाचण्यांचा अर्थव्यवस्थेच्या पुन्हा सुरू होण्याच्या संभाव्य परिणामांवर चर्चा करण्यास सुरुवात केली आणि विज्ञानाद्वारे समर्थित नसलेल्या आणि FDA ने सेट केलेल्या मर्यादा पूर्ण न करणाऱ्या वापरांसाठी विमा प्रदान केला.परिणामी, बाजार सेरोलॉजिकल चाचण्यांनी भरला आहे, ज्यापैकी काहींचे परिणाम खराब आहेत आणि अनेक FDA धोरणांचा विरोध करणाऱ्या मार्गांनी विकल्या जातात.एप्रिलच्या अखेरीस, 164 व्यावसायिक उत्पादकांनी FDA ला सूचित केले होते की त्यांनी सेरोलॉजिकल चाचणी केली आहे.घटनांची ही मालिका व्यावसायिक निदान चाचण्यांमधील आमच्या अनुभवापेक्षा वेगळी आहे.या प्रकरणात, सूचना अंतर्गत काही चाचण्या प्रदान केल्या आहेत;उत्पादक सामान्यतः इतर, सामान्यत: यूएस नसलेल्या उत्पादकांनी बनवलेल्या उत्पादनांची यादी करण्याऐवजी त्यांच्या स्वतःच्या चाचण्यांचा प्रचार करतात, जसे की विशिष्ट सेरोलॉजिकल चाचण्या;खोटे दावे आणि डेटा छेडछाडीची प्रकरणे खूपच कमी आहेत.
17 एप्रिल रोजी, FDA ने वैद्यकीय सेवा प्रदात्यांना एक पत्र जारी करून स्पष्ट केले की काही विकासकांनी त्यांच्या चाचण्या एजन्सीद्वारे मंजूर किंवा अधिकृत केल्याचा खोटा दावा करण्यासाठी सेरोलॉजिकल चाचणी किट अधिसूचना यादीचा गैरवापर केला आहे.2 जरी 200 पेक्षा जास्त सेरोलॉजिकल चाचणी अभिकर्मक विकसक असले तरी, FDA ने स्वेच्छेने EUA सबमिट केले आहे किंवा EUA सादर करण्याची योजना आहे, म्हणून FDA ने 4 मे रोजी आपले धोरण बदलले जेणेकरुन आम्ही सर्व व्यावसायिक वितरित चाचणीच्या वैज्ञानिक आधाराचे मूल्यांकन करू शकू आणि त्याच्या प्रभावीतेचे मूल्यांकन करू शकू. लिंग.3 फेब्रुवारी 1, 2021 पासून, FDA ने करार रद्द केला आहे.आमच्या वेबसाइटवरून 225 चाचण्यांची यादी देण्यात आली होती, 15 चेतावणी पत्र जारी करण्यात आले होते आणि 88 कंपन्यांना आयात उल्लंघनाच्या चेतावणी देण्यात आल्या होत्या.
त्याच वेळी, मार्चपासून, FDA राष्ट्रीय कर्करोग संस्था (NCI) ला मदत करण्यासाठी राष्ट्रीय आरोग्य संस्था (NIH), रोग नियंत्रण आणि प्रतिबंध केंद्रे आणि बायोमेडिसिनमधील प्रगत संशोधन आणि विकास एजन्सी यांच्याशी सहकार्य करत आहे. सेरोलॉजीचे मूल्यांकन करण्याची क्षमता स्थापित करा.वैयक्तिक चाचण्यांवर FDA च्या नियामक निर्णयांची माहिती देण्यासाठी (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - किट-भाग-प्रमाणीकरण).NCI द्वारे एकत्रित केलेल्या मूल्यांकन टीममध्ये 30 गोठलेले SARS-CoV-2 अँटीबॉडी-पॉझिटिव्ह सीरम नमुने आणि 80 गोठलेले अँटीबॉडी-निगेटिव्ह सीरम आणि अँटीकोग्युलेटेड साइट्रेट ग्लुकोज सोल्यूशन फॉर्म्युला ए प्लाझ्मा नमुने आहेत.प्रयोगशाळा-आधारित मूल्यमापन सक्षम करण्यासाठी आणि मर्यादित नमुना उपलब्धतेच्या अंतर्गत चाचणी कार्यप्रदर्शनासाठी वाजवी अंदाज आणि आत्मविश्वास मध्यांतर प्रदान करण्यासाठी पॅनेलचा आकार आणि रचना निवडण्यात आली.हे कार्य प्रथमच फेडरल सरकारने एफडीएला अधिकृततेची माहिती देण्यासाठी स्वयं-मूल्यांकन आयोजित केले आहे.त्यानंतर, नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) ने त्यांच्या RADx (रॅपिड डायग्नोस्टिक प्रवेग) कार्यक्रमांतर्गत आशादायक पॉइंट-ऑफ-केअर पॉईंट्स आणि घरगुती कोविड-19 निदान चाचण्यांचे प्राथमिक मूल्यांकन करण्यासाठी शैक्षणिक केंद्राशी असलेल्या संबंधांचा वापर केला.4
आम्ही यापूर्वी कोविड-19 निदान चाचण्यांमधील आमचा अनुभव सांगितला आहे.5 संबंधित तथ्ये आणि सहभागी-आणि FDA च्या कृती?सेरोलॉजिकल परीक्षांची परिस्थिती देखील वेगळी आहे आणि आपण शिकलेले धडे देखील वेगळे आहेत.
प्रथम, सेरोलॉजिकल चाचणीमधील आमचा अनुभव वैद्यकीय उत्पादनांच्या स्वतंत्र अधिकृततेच्या महत्त्वावर योग्य वैज्ञानिक आधारावर भर देतो आणि अनधिकृत चाचणी उत्पादनांना बाजारात येऊ देत नाही.आम्हाला आता जे माहित आहे ते जाणून घेतल्‍याने, आम्ही सुरुवातीला घातलेल्‍या निर्बंधांशिवाय, आम्ही FDA पुनरावलोकन आणि अधिकृततेशिवाय सेरोलॉजिकल चाचणीला परवानगी देणार नाही.जरी इतर कारणांमुळे बाजारात अनधिकृत उत्पादनांचा पूर येऊ शकतो, आमचे 16 मार्चचे धोरण असे होऊ देते.
दुसरे, उद्रेक योजनेचा एक भाग म्हणून, फेडरल सरकारने प्रादुर्भावाच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात रोगाचा प्रसार आणि प्रतिकारशक्तीशी संबंधित महामारीविषयक समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी सार्वजनिक-खाजगी संशोधन कार्यक्रमांच्या तयारीमध्ये समन्वय साधला पाहिजे.एक एकत्रित प्रयत्न हे सुनिश्चित करण्यात मदत करेल की आवश्यक संशोधन वेळेवर केले जाईल, संशोधनाची डुप्लिकेशन कमी होईल आणि फेडरल संसाधनांचा पूर्ण वापर होईल.
तिसरे, उद्रेक होण्यापूर्वी फेडरल सरकारमध्ये किंवा फेडरल सरकारच्या वतीने चाचणी कामगिरीचे मूल्यांकन करण्याची क्षमता आम्ही स्थापित केली पाहिजे, जेणेकरून उद्रेकादरम्यान स्वतंत्र मूल्यमापन त्वरित केले जाऊ शकते.NCI सोबतच्या आमच्या सहकार्याने आम्हाला या दृष्टिकोनाचे मूल्य दाखवले आहे.FDA अधिकृततेसह एकत्रितपणे, ही रणनीती आण्विक निदान, प्रतिजन आणि सेरोलॉजिकल चाचण्यांच्या अचूकतेचे जलद आणि स्वतंत्र मूल्यांकन करण्यास अनुमती देऊ शकते आणि विकासकांना त्यांच्या चाचण्या प्रमाणित करण्यासाठी रुग्णांचे नमुने किंवा इतर क्लिनिकल नमुने शोधण्याची गरज कमी करू शकते, ज्यामुळे अचूक वापरण्याच्या क्षमतेला गती मिळते. चाचणी सुधारली आहे.फेडरल सरकारने ही पद्धत महामारीच्या बाहेर वापरल्या जाणार्‍या तंत्रज्ञानावर लागू करण्याचा विचार केला पाहिजे.उदाहरणार्थ, NIH चा RADx कार्यक्रम सुरू ठेवू शकतो आणि कोविड-19 च्या पुढे विस्तारू शकतो.दीर्घकाळात, आम्हाला चाचणी डिझाइन आणि कार्यप्रदर्शन सत्यापित करण्यासाठी एक सामान्य पद्धत आवश्यक आहे.
चौथे, वैज्ञानिक आणि वैद्यकीय समुदायाने सेरोलॉजिकल चाचणीचा उद्देश आणि नैदानिक वापर समजून घेतले पाहिजे आणि सर्वसाधारणपणे रुग्णांच्या काळजीची माहिती देण्यासाठी चाचणी परिणामांचा योग्य वापर कसा करावा.वैज्ञानिक ज्ञानाच्या विकासासह, कोणत्याही सार्वजनिक आरोग्य आपत्कालीन प्रतिसादात सतत शिक्षण आवश्यक आहे, विशेषत: निदानासाठी सेरोलॉजिकल चाचणी पद्धतींचा गैरवापर केला जातो आणि कमी संसर्ग दर असलेले लोक एकच चाचणी पद्धत वापरू शकतात.चुकीचे सकारात्मक परिणाम आणि संसर्गास प्रतिकारशक्ती प्राप्त होईल.आमच्या चाचणी पद्धती सतत अद्ययावत केल्या पाहिजेत आणि विश्वासार्ह विज्ञानाद्वारे मार्गदर्शन केले पाहिजे.
शेवटी, सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीच्या प्रतिसादात सामील असलेल्या सर्व पक्षांना चांगली माहिती जलद प्राप्त करणे आवश्यक आहे.कोविड-19 चा रूग्णांवर कसा परिणाम होतो आणि रूग्णांवर सर्वोत्तम उपचार कसे करावे हे वैद्यकीय तज्ञ त्वरीत समजून घेण्याचा प्रयत्न करत आहेत, त्याचप्रमाणे FDA ने मर्यादित आणि विकसित माहितीशी जुळवून घेतले पाहिजे, विशेषत: उद्रेकाच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात.सध्याच्या साथीच्या रोगाचा अंत करण्यासाठी आणि भविष्यातील सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीला प्रतिसाद देण्यासाठी पुरावे गोळा करण्यासाठी आणि माहिती गोळा करण्यासाठी, शेअर करण्यासाठी आणि प्रसारित करण्यासाठी योग्य आणि समन्वयित राष्ट्रीय आणि आंतरराष्ट्रीय यंत्रणांची स्थापना आवश्यक आहे.
पुढे पाहता, साथीचा रोग विकसित होत असताना, सार्वजनिक आरोग्याच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी अचूक आणि विश्वासार्ह अँटीबॉडी चाचण्या वेळेवर पुरविल्या जातील याची खात्री करण्यासाठी FDA उपाययोजना करत राहील.
1. अन्न आणि औषध प्रशासन.सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीमध्ये 2019 च्या कोरोनाव्हायरस रोगासाठी निदान चाचण्यांचे धोरण.16 मार्च 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. अन्न व औषध प्रशासन.कोविड-19 शोधण्यासाठी सेरोलॉजी (अँटीबॉडीज) च्या वापराविषयी महत्त्वाच्या माहितीबद्दल आरोग्य सेवा प्रदात्यांना पत्र.17 एप्रिल 2020 (19 जून 2020 रोजी अपडेट) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - आरोग्य सेवा प्रदात्याला पत्र).
3. शाह ए आणि शुरेनजे.FDA च्या सुधारित अँटीबॉडी चाचणी धोरणाबद्दल अधिक जाणून घ्या: प्रवेश आणि अचूकतेला प्राधान्य द्या.सिल्व्हर स्प्रिंग, MD, अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA), मे 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- प्रवेश-आणि-अचूकता).
4. राष्ट्रीय आरोग्य संस्था.रॅपिड डायग्नोस्टिक एक्सलेरेशन (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. शुरेन जे, स्टेंझेल टी. कोविड-19 आण्विक निदान चाचणीने धडा शिकला.इंग्लिश जर्नल ऑफ मेडिसिन 2020;३८३(१७): e97-e97.
पोस्ट वेळ: मार्च-10-2021